将“三服务”落到实处

发布时间:

2024-09-19

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         4月28日下午,重庆市气体行业协会秘书长张家祥到重庆市药品监督管理局,向医疗器械管理处李劲松处长就部分会员单位反映少数医疗机构使用变压吸附制氧机,自产或委托三方机构生产"富氧空气"提供给病人使用,存在的问题进行了汇报和交流:
       医用氧作为准字号药品,有药品生产许可证、药品注册批号、生产日期、保质期等,整个生产过程有严格的质量监管合格后才能出厂销售,而变压吸附制氧机安装在医院内周边空气中存在大量病毒,变压吸附制氧是否存在对病毒及有害气体浓缩?是否有专门的机构进行过对病人的风险评估。“富氧空气”在医院的使用范围有明确界定,医院是否严格执行,由谁来监管,如何监管?还有价格等问题提出疑问。
       李劲松处长认真听取了汇报后,给予以下回复:1)变压吸附制氧机属于医疗器械中的供氧系统,氧气只是系统的一部分,总局没有要求按药品进行管理;2)按照国家食品药品监督管理局于2013年5月13日发布的文件,批件号:XGB2012-051 对变压吸附制氧机的安装、使用场景有严格界定并要求医院严格执行;3)变压吸附制氧机的分子筛等耗材的使用年限和更换周期必须按制氧机技术说明书要求执行,今后药监局会加强这方面的监管;4)由于变压吸附制氧机和医用氧生产工艺和成本的差异较大,可建议市物价局对医用氧和富氧空气的定价有所差别。
       通过与李处长的沟通交流,气协秘书处今后将就“医用氧”与“富氧空气”的价格以及变压吸附制氧机的使用场景等问题分别与市卫健委、物价局和药监局执法支队进行接洽与交流,促进相关政府部门对变压吸附制氧机使用的监管。